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江苏东联医药车间净化项目_工程案例

江苏东联医药车间净化项目

日期:2019-8-15 19:51:28 人气:1223

工程名称:江苏东联医药车间净化项目


    医药GMP净化车间A级、B级、C级、D级四个区域完善,在设计上满足未经过灭菌(物)或严格消毒(人)的物料和人员不能够出现在无菌操作区域内的要求。


工程面积:600m2

空调系统:一体式水冷式空调净化机组、组合空调风柜,排气等系统

工程内容:内装、钢构、地面、动力电、照明、弱电;

工艺管道:氮气,空压,蒸汽,纯净水、排水;

工期:90天,2019年6月底完工;

地面:环氧自流坪,表面光滑、不易起尘、耐腐蚀可擦洗;

墙面:玻镁彩钢板;

天花:轻钢龙骨+玻镁彩钢板。   

  










    常见的误区是医药GMP净化车间可以稍微忽视空气悬浮粒子。空气本身无色无味,一般并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境。可是,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,因为一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌,可能进入产品造成污染。

    因此,控制微生物是医药洁净厂房的重点,一要去除制品中的原有微生物,二要防止受到微生物交叉感染。因此,按照药品生产的工艺,对不同功能区进行合理布置,是这里平面布置的关键。平面布置中,采取无菌室优先布置的原则。在平面设计中,各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。

     控制微生物有化学方法和物理方法两大类。化学方法指用化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等进行消毒,物理方法医用采用湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌。本系统采用臭氧灭菌。


    新版GMP推荐GMP净化车间杀菌采用加热方式,为最终灭菌方式,且不得以过滤除菌工艺代替最终灭菌工艺。最终灭菌后微生物存货概率不得高于10-6,标准灭菌时间F0值应该不少于8分钟。

    本案甲方为江苏东联医药,项目为位江苏中山路,对生产区域按照A级、B级、C级、D级进行严格分区,同时对人物流通道严格区分。

联系人:相经理   电话:13151655800   邮箱:hzgc001@126.com  热门关键词:苏州pp通风柜,连体落地通风柜,不锈钢通风柜,苏州通风柜厂家,通风柜厂家,室验台厂家,实验室通风柜

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